根據國家FDA相關(guān)文件要求鳄砸,進(jìn)口醫療器械都需向CFDA申請注冊拿到醫療器械注冊證,考慮到眾多國外及國內客戶(hù)不熟悉國內辦理注冊證相關(guān)文件的整理及其它要求炒蒜,“航岸線(xiàn)”為符合廣大客戶(hù)要求及為了更好體現供應鏈服務(wù),為此于2011年組織行業(yè)精英在北京特設辦事處侨沫,專(zhuān)為客戶(hù)辦理醫療器械注冊服務(wù),截止到2016年,已為近300余家企業(yè)成功申辦醫療器械注冊證简珠。
航岸線(xiàn)接到客戶(hù)注冊通知后,將走以下程序:
一、注冊前期工作準備:
(1)對客戶(hù)提供的技術(shù)文件共姚、產(chǎn)品資料、認證資料進(jìn)行評估和整理
(2)對客戶(hù)委托產(chǎn)品的中國醫療器械分類(lèi): 依據國家的法規和注冊產(chǎn)品預期用途進(jìn)行分類(lèi),并且確定具體的申報程序
(3)如有需要可以協(xié)助客戶(hù)對進(jìn)口注冊文件的翻譯垫弱, 按照國家相關(guān)部門(mén)的要求將所需的資料翻譯成中文,時(shí)間依語(yǔ)種及文件數量而定
二、注冊產(chǎn)品標準及相關(guān)資料的匯編
(1)對產(chǎn)品標準進(jìn)行審查,根據不同產(chǎn)品定性不同注冊標準,并依據客戶(hù)的要求編制相應的注冊產(chǎn)品標準并協(xié)助客戶(hù)完成標準的備案工作(預計2周)
三氨践、產(chǎn)品注冊檢測
(1)我司將根據產(chǎn)品類(lèi)別協(xié)助客戶(hù)聯(lián)系相應的藥監局認可檢測中心進(jìn)行產(chǎn)品注冊檢測陈体,針對不同的產(chǎn)品送至國家具有資質(zhì)的檢測中心進(jìn)行檢測,時(shí)間及費用依據實(shí)際需要而定,我司將全程監控檢測進(jìn)度與產(chǎn)品技術(shù)整改服務(wù)豆单。
四、產(chǎn)品臨床資料的評估或臨床試驗的實(shí)施
(1)對于需在中國境內進(jìn)行臨床試驗的國內和部分進(jìn)口醫療器械分衫,我司將協(xié)助客戶(hù)選擇醫療機構進(jìn)行臨床試驗,制定試驗協(xié)議,方案計劃,追蹤試驗的進(jìn)程,依據國家相關(guān)部門(mén)的要求需要選擇至少兩家醫院進(jìn)行臨床試驗俏脊,時(shí)間及費用將依據同醫院簽署的合作協(xié)議和產(chǎn)品的統計學(xué)結果而定。
五、產(chǎn)品注冊申報
(1)依據CFDA規定工作日時(shí)間,根據產(chǎn)品分類(lèi)最終確立注冊工作時(shí)間棍使,一般一類(lèi)產(chǎn)品預估8-10個(gè)月。二類(lèi)產(chǎn)品預估12-16個(gè)月,三類(lèi)產(chǎn)品預估18-24個(gè)月,特殊情況根據客戶(hù)實(shí)際需求進(jìn)行技術(shù)溝通服務(wù)握截。
六芝香、 注冊信息反饋
(1)針對國家相關(guān)部門(mén)的信息反饋要求,補充必要的資料。必要時(shí),協(xié)助您進(jìn)行注冊產(chǎn)品的專(zhuān)家評審,最終通過(guò)技術(shù)審評取得產(chǎn)品進(jìn)口注冊認證結果
七啰膨、取證交付 啟動(dòng)售后服務(wù)
(1)最終獲取認證證書(shū), 啟動(dòng)售后免費法規、標準、政策等資訊的提供服務(wù)中外聯(lián)檢優(yōu)勢:
(2)我們是政府與企業(yè)的潤滑劑阎曹,因此我們能隨時(shí)了解和掌握國家藥品食品監督管理局在醫療器械注冊方面的前沿信息及最新政策。
(3)醫療器械注冊團隊由豐富注冊經(jīng)驗、熟悉醫療器械注冊法規和技術(shù)要求的專(zhuān)業(yè)人員組成,公司與多所大專(zhuān)院校及研究所有合作關(guān)系癞揉,可充分的利用相關(guān)科技優(yōu)勢為客戶(hù)服務(wù)窖电。
(4)客戶(hù)將申報所需的樣品、資料交付我司炉黎,由我司完成資料評估衣蓉、翻譯誊稚、制作標準悟旧、安排型式檢驗、臨床試驗、跟蹤試驗過(guò)程、整理申報資料、送審、修訂申報資料、直到取得注冊證等一條龍工作,讓客戶(hù)全程無(wú)憂(yōu)。
醫療器械分類(lèi):
第一類(lèi)是指宣忧,通過(guò)常規管理足以保證其安全性践桂、有效性的醫療器械
第二類(lèi)是指倘秸,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類(lèi)是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。