定義

牙膏，是指以摩擦的方式用于人體牙齒表面及周圍組織，以清潔、美化及保護為目的的固體及半固體制劑。

法規概述

根據法規，牙膏參照普通化妝品的規定進行管理，產品上市前，須按照相應的程序和要求完成備案。

牙膏備案人按照國家標準、行業標準進行功效評價后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效。

相關法規依據

《化妝品監督管理條例》、《牙膏監督管理辦法》、《牙膏備案資料管理規定》、《化妝品標簽監督管理辦法》、《牙膏已使用原料目錄(征集中)》、《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》

牙膏備案流程

備案賬戶申請→確定配方、標簽→樣品檢測→整理其他資料→提交備案資料至國家藥監局信息服務平臺→在國家藥監局指定的網站上傳產品功效宣稱依據的摘要→完成備案→每年向承擔備案的藥監局報告生產情況，以及符合法律法規、強制性國家標準、技術規范的情況（類似化妝品年度報告）。

備案賬戶申請所需資料

（一）備案人信息表及質量安全負責人簡歷；

（二）備案人質量管理體系概述；

（三）備案人不良反應監測和評價體系概述；

（四）境外備案人應當提交境內責任人信息表；

（五）境外備案人應當提交境內責任人授權書原件及其公證書原件；

（六）備案人有自主生產或者委托境外生產企業生產的，應當提交生產企業信息表和質量安全負責人簡歷，一次性填報已有生產企業及其信息。生產企業為境外的，應當提交境外生產規范證明資料原件。

我國境內僅從事受托生產的企業，應當提交第（六）項中的生產企業信息表和質量安全負責人簡歷，以便關聯確認委托生產關系。

具有境內備案人、境內責任人、生產企業等多重身份的，或者同一境內責任人對應多個境外備案人的，可以一次性提交全部相關資料，審核通過后獲得相應的用戶權限。已有用戶可以根據情況補充提供相關資料，增加用戶權限。

產品備案所需資料

（一）《牙膏備案信息表》及相關資料；

（二）產品名稱命名依據；

（三）產品配方含原料安全信息；

（四）產品執行的標準；

（五）產品標簽樣稿；

（六）產品檢驗報告；

（七）產品安全評估資料；

（八）產品在境外的自由銷售證明（進口牙膏）。

其他：

（一） 備案時在國家藥監局指定的網站上傳產品功效宣稱依據的摘要；

（二） 每年向承擔備案管理工作的藥品監督管理部門報告生產情況，以及符合法律法規、強制性國家標準、技術規范的情況。

提供的專業服務

為了滿足廠商對測試以及備案的需要，依托藥監局授權實驗室的大力支持，和專業的技術團隊，我們提供服務包括：

(一)    輔導建立質量管理體系，審核質量安全負責人資質；

(二)    輔導建立不良反應監測和評價體系；

(三)    生產能力資質預審核；

(四)    申報配方合規審核；

(五)    產品執行標準編寫；

(六)    產品標簽樣稿合規審核；

(七)    產品安全和功效檢測評價服務；

(八)    產品安全評估資料編寫；

(九)    牙膏備案全程代理服務。