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服務項目

牙膏進口備案

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服務介紹

Service Introduction
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定義

牙膏,是指以摩擦的方式用于人體牙齒表面及周圍組織,以清潔、美化及保護為目的的固體及半固體制劑。


法規概述

根據法規,牙膏參照普通化妝品的規定進行管理,產品上市前,須按照相應的程序和要求完成備案。

牙膏備案人按照國家標準、行業標準進行功效評價后,可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效。


相關法規依據

《化妝品監督管理條例》、《牙膏監督管理辦法》、《牙膏備案資料管理規定》、《化妝品標簽監督管理辦法》、《牙膏已使用原料目錄(征集中)》、《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》

牙膏備案流程

備案賬戶申請→確定配方、標簽→樣品檢測→整理其他資料→提交備案資料至國家藥監局信息服務平臺→在國家藥監局指定的網站上傳產品功效宣稱依據的摘要→完成備案→每年向承擔備案的藥監局報告生產情況,以及符合法律法規、強制性國家標準、技術規范的情況(類似化妝品年度報告)。


備案賬戶申請所需資料

(一)備案人信息表及質量安全負責人簡歷;

(二)備案人質量管理體系概述;

(三)備案人不良反應監測和評價體系概述;

(四)境外備案人應當提交境內責任人信息表;

(五)境外備案人應當提交境內責任人授權書原件及其公證書原件;

(六)備案人有自主生產或者委托境外生產企業生產的,應當提交生產企業信息表和質量安全負責人簡歷,一次性填報已有生產企業及其信息。生產企業為境外的,應當提交境外生產規范證明資料原件。


我國境內僅從事受托生產的企業,應當提交第(六)項中的生產企業信息表和質量安全負責人簡歷,以便關聯確認委托生產關系。


具有境內備案人、境內責任人、生產企業等多重身份的,或者同一境內責任人對應多個境外備案人的,可以一次性提交全部相關資料,審核通過后獲得相應的用戶權限。已有用戶可以根據情況補充提供相關資料,增加用戶權限。


產品備案所需資料

(一)《牙膏備案信息表》及相關資料;

(二)產品名稱命名依據;

(三)產品配方含原料安全信息;

(四)產品執行的標準;

(五)產品標簽樣稿;

(六)產品檢驗報告;

(七)產品安全評估資料;

(八)產品在境外的自由銷售證明(進口牙膏)。


其他:

(一) 備案時在國家藥監局指定的網站上傳產品功效宣稱依據的摘要;

(二) 每年向承擔備案管理工作的藥品監督管理部門報告生產情況,以及符合法律法規、強制性國家標準、技術規范的情況。


提供的專業服務

為了滿足廠商對測試以及備案的需要,依托藥監局授權實驗室的大力支持,和專業的技術團隊,我們提供服務包括:

(一)    輔導建立質量管理體系,審核質量安全負責人資質;

(二)    輔導建立不良反應監測和評價體系;

(三)    生產能力資質預審核;

(四)    申報配方合規審核;

(五)    產品執行標準編寫;

(六)    產品標簽樣稿合規審核;

(七)    產品安全和功效檢測評價服務;

(八)    產品安全評估資料編寫;

(九)    牙膏備案全程代理服務。



成功案例

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